Laatukäsikirjan kehittäminen: kehitysmenettely, ominaisuudet, ehdot ja vaatimukset

2024 Kirjoittaja: Howard Calhoun | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-17 10:26

Laadunhallinta, laatukäsikirjan kehittäminen - nämä ovat nykyään tärkeimmät tehtävät tarjottavien tuotteiden tai palveluiden laatujärjestelmässä. On suositeltavaa analysoida tätä asiaa yksityiskohtaisemmin, tarkastella kaikkia sen näkökohtia erikseen.

Dokumenttien kehittämisen lähestymistavan valinta

Tapalla tai toisella organisaation laatukäsikirjan laatimista edeltää tietyn lähestymistavan valinta. Toisin sanoen sinun on selvitettävä, mitkä kohdat kannattaa kuvata asiakirjassa ja mitkä eivät. Minkä tahansa yrityksen työntekijöiden tulee käyttää tätä "viitekirjaa" ammattitoiminnassaan, joten tämä tekijä on otettava huomioon sitä luotaessa. Kuinka järjestää laadunhallintakäsikirjan kehittäminen niin, että se on tehokasta ja tehokasta?

Jotta mikä tahansa asiakirja olisi tehokas, on ymmärrettävä, että sen on oltava sekä ymmärrettävä että kattava. Hänen täytyyolla kätevä käyttää. Siksi laatukäsikirjan kehittämisessä on tärkeää ottaa huomioon, että se sisältää pääsääntöisesti kaikki perustiedot rakenteen laatujärjestelmästä. Tarvittaessa linkit lisädokumentaatioihin tulevat merkityksellisiksi. Esityksen yksinkertaisuus ja selkeys mahdollistavat käsikirjan käytön sekä laatualalla työskenteleville asiantuntijoille että muille yrityksen työntekijöille. Helppokäyttöisyys, joka on niin tärkeää huomioida laatukäsikirjan kehittämisessä, varmistaa, että työntekijät viittaavat tähän asiakirjaan useammin eivätkä etsi ratkaisuja kollegoiden kautta tai itse.

Täydellisyys ohjeiden kehittämisen perusedellytyksenä

Laatukäsikirjan laatimissuositukset laboratoriolle, tuotantolaitokselle tai muulle yritykselle sisältävät esitetyn materiaalin täydellisyyden. Vaikuttaa siltä, että tämä vaatimus on yksi vaikeimmista. Mutta sinun ei pitäisi pelätä. Onneksi meidän tapauksessamme on jo kuljettu hankala tie, sillä tällä hetkellä on olemassa ISO-laadunhallintastandardit. Ne ovat selkeä määräys siitä, mistä elementeistä yrityksen laatujärjestelmän tulee koostua. Lisäksi standardit antavat sinun olla ihmettelemättä, kuinka tämä järjestelmä on luotu ja kuinka sen pitäisi toimia.

Laadunhallinnan käsikirjaa kehitettäessä tulee tietää, että dokumentin keskeinen osa on kuvaus rakenteen tavoitteistalaadun alalla. Toisin sanoen puhumme ideoista, jotka yritys aikoo toteuttaa tietyn ajan kuluessa. Kehittäjän nimeämien tavoitteiden saavuttaminen johtuu laatuvaatimusten osaavasta täyttämisestä. Yrityksen laatukäsikirjaa kehitettäessä kannattaa siis korostaa, miten kukin näistä vaatimuksista on toteutettu erikseen tässä rakenteessa. Tyypillisesti vaatimusten otsikot ovat kyseessä olevan asiakirjan osien otsikot. On lisättävä, että käsikirjaa valmisteltaessa ei pidä antaa mielikuvitukselleen vapaata kättä osioiden numeroinnissa. Laatukäsikirjaa kehitettäessä ei ole järkevää poiketa standardissa hyväksytystä numeroinnista. Vasta silloin loppuasiakirja on ymmärrettävä ja tunnistettavissa sekä yhtiön työntekijöiden että ulkopuolisten tilintarkastajien keskuudessa.

On tärkeää pitää mielessä, että tietyt ihmiset ovat yleensä vastuussa standardin vaatimusten täyttämisestä yrityksessä. Näin ollen nämä virkamiehet on mainittava laatukäsikirjaa laadittaessa, nimittäin yksittäisten vaatimusten kuvauksen jälkeen. Vastuussa voivat olla sekä prosessien omistajat että tietyt toimihenkilöt, jotka johtavat dokumentaatiossa kuvattuja toimintoja.

Selkeys ohjeiden kehittämisen edellytyksenä

Laatukäsikirjaa kehitettäessä laboratorioon, tuotantolaitokseen tai muuhun rakenteeseen on tärkeää ottaa huomioon useita vaatimuksia. Esityksen täydellisyyden lisäksi merkittävä rooli on mmmateriaalin ymmärtäminen. Johdon tulee tavalla tai toisella luoda käsitys yrityksessä tapahtuvista prosesseista ja niiden vuorovaikutuksesta. Tämä tehdään standardin vaatimusten täyttämiseksi.

Joten, jos on olemassa tietty prosessi, jonka toteutus täyttää tietyn standardin vaatimuksen, asiakirjassa on ilmoitettava paitsi itse prosessi, myös sen omistaja. Jos vaatimus täyttyy sellaiselle toiminnalle, jota ei luonnehdita prosessiksi, on määriteltävä dokumentoitu menettely sekä ohjeet tämän toiminnon toteuttamiseksi asianmukaisine huomautuksineen, jotka ovat kausaalisia.

Laatukäsikirjaa laadittaessa uusille vaatimuksille tulee ottaa huomioon, että näiden vaatimusten täyttämiseksi tarvitaan pääsääntöisesti lisädokumentaatiota. Näitä ovat esimerkiksi prosessimääräykset, jotka määrittelevät vastuuhenkilöiden kokoonpanon ja itse prosessien vaiheet. On tärkeää tietää, että viittaukset näihin asiakirjoihin on välttämättä kiinnitetty käsikirjaan. Näiden toimintojen toteuttamisen seurauksena jokaisen työntekijän tulee ensimmäisestä käsittelystä lähtien ymmärtää, mitä häneltä odotetaan laatustandardin vaatimusten ja vastaavien tavoitteiden toteuttamisen os alta tällä alueella. Työntekijän tulee pitää mielessä, millä tavoilla nämä tavoitteet voidaan saavuttaa ainakin hänen työpaikallaan. Näiden laatukäsikirjan kehittämistä koskevien suositusten täytäntöönpano mahdollistaa kaikkien organisaation työntekijöiden osallistumisen tarjottujen tuotteiden tai palveluiden laatuparametrien hallintaan.

Helppokäyttöisyyskäsikirjat

Toinen tärkeä vaatimus laboratorion, tuotantolaitoksen tai muun rakenteen laatukäsikirjan kehittämiselle on sen helppokäyttöisyys. On mahdotonta kiistää sen tosiasian kanssa, että edes tehokkaimmalla autolla et voi mennä pitkälle, etkä todellakaan voi poistua ollenkaan, jos sen ohjauspyörä on asennettu tavaratilaan. Ja kojetaulun ylikuormittaminen kaikenlaisilla toissijaisilla antureilla johtaa jotenkin siihen, että kuljettaja alkaa hajaantua pääprosessista hänen tapauksessaan lukeakseen mielenkiintoisia indikaattoreita.

Esimerkki ISO-laatukäsikirjasta

Olisi hyödyllistä tarkastella käsikirjaa ja sen vakioosia tietyn esimerkin avulla. Tätä varten otamme testauslaboratorion. Asiakirjan ensimmäinen osa on johdanto. Siinä lukee:

• rakenteen nimi kokonaisuudessaan ja lyhennettynä;
• laboratorion toiminnan sääntö, jossa on ilmoitettava papereiden nimet ja rekisterinumerot;
• oikeushenkilön sijainti, jossa sinun on määritettävä sekä posti- että virallinen osoite;
• yhteystiedot (sähköposti, puhelinnumero);
• yrityksen organisaatiorakenne, joka löytyy pääsääntöisesti pääasiakirjan liitteistä.

Muuten, on parasta näyttää organisaatiorakenne kaavamaisesti.

Soveltamisala

Laatukäsikirjan esittelyn jälkeenon tärkeää, että testauslaboratorio ilmoittaa laajuuden. Tämä aihe esitetään erillisessä osiossa, yleensä peräkkäin ensimmäisenä. Esimerkki:

1. Tämä asiakirja esittelee laadunhallintapolitiikan sekä keskeiset periaatteet ja käytännöt, jotka varmistavat laatujärjestelmän toiminnan tutkimuslaboratoriossa.
2. Käsikirjan on kehittänyt yksi tai toinen työntekijä, sen on allekirjoittanut tutkimuskeskuksen johtaja, ja se on myös organisaation johdon hyväksymä ja suojattu oikeushenkilön sinetillä.
3. Laatujärjestelmän korkean tason ja tehokkuuden ylläpitämisen ja korjaavien toimenpiteiden oikea-aikaisuuden varmistamiseksi käsikirja tarkistetaan ja täydennetään oikeushenkilön muuttuessa tai uudelleenorganisoituessa sekä jos laatujärjestelmän akkreditoinnin laajuus muuttuu tai parannetaan laatujärjestelmää.
4. Tämä asiakirja on laadittu tiettyjen maiden lakien ja määräysten mukaisesti.
5. Laatujärjestelmän soveltamisala ulottuu kaikkiin laboratoriotoiminnan toteutuskohtiin.

Normatiiviset viittaukset

Kyseisen asiakirjan toinen osa sisältää yleensä normatiivisia viitteitä. On tärkeää huomata, että kaikki laatukäsikirjan laadinnassa käytetyt lait, määräykset, hakuteokset ja muut lähteet on kuvattava ja merkitty selkeästi ja yksityiskohtaisesti. Lisäksi on suositeltavaa edetä käsikirjan kolmanteen osaan, jossa kuvataan kaikki termit ja määritelmät,käytetty työssä.

Termit ja määritelmät

Tämä osio on melko suuri, joten tarkastellaan sitä laboratoriomme erityisessä esimerkissä. Seuraavat termit ja määritelmät ovat voimassa tässä asiakirjassa:

• Akkreditointi on vahvistus siitä, että oikeushenkilö tai yksityinen yrittäjä täyttää tietyt kriteerit.
• Rekisteriote (eli akkreditointitodistus) on asiakirja, joka luodaan automaattisesti v altion tietojärjestelmän avulla akkreditointialalla. Se on todistus, vahvistus akkreditoinnin tosiasiasta tietyllä toimialalla.
• Laatu on joukko objektille ominaisia ominaisuuksia. Tyypillisesti nämä ominaisuudet viittaavat laitoksen kykyyn vastata alun perin määriteltyihin tarpeisiin.
• QCA eli kvantitatiivinen kemiallinen analyysi on kokeellisesti muodostettu kvantitatiivinen määritys, joka viittaa näytteen yhden tai useamman ainesosan pitoisuuteen fysikaalisin tai kemiallisin keinoin.
• Analyysitekniikka on yhdistelmä spesifisesti karakterisoituja operaatioita, joiden toteuttaminen johtaa CCI-tulosten saamiseen vakiintuneilla tarkkuusindikaattoreilla.
• Audit tai sisäinen tarkastus on dokumentoitu, riippumaton, systemaattinen prosessi, jossa hankitaan tarkastuksen tulokset ja arvioidaan niitä objektiivisesti sen määrittämiseksi, missä määrin aiemmin sovitut tarkastuskriteerit on täytetty.
• Tarkastusohjelma onjoukko vakiintuneita kriteerejä yhden tai tarkastusten sarjan tarkastamiseksi, jotka on suunniteltu tietylle ajanjaksolle ja joiden tarkoituksena on pääasiassa saavuttaa asetettu tavoitteet.
• Tarkastuskriteerit ovat joukko vaatimuksia, menettelyjä ja käytäntöjä, joita käytetään viitteinä. On tärkeää huomata, että tarkastuskriteerejä käytetään vertaamaan tarkastustodistusta niihin.
• Tarkastaja on henkilö, joka osoittaa henkilökohtaiset ominaisuutensa ja pätevyytensä tilintarkastuksen suorittamiseen.
• Tarkastusryhmä – yksi tai useampi tilintarkastaja, joka on mukana tarkastuksessa.

Termien ja määritelmien luetteloa voidaan jatkaa, mutta tämän artikkelin päätarkoituksena on selventää oppaan kussakin osiossa julkaistun materiaalin merkitystä ja luonnetta, joten on suositeltavaa siirtyä seuraavaan kappale.

Laboratorion laadunhallintavaatimukset

Tämä kappale on viimeinen käsiteltävässä asiakirjassa. Se on kuitenkin kaikkein informatiivisin. Aluksi on tarpeen ilmoittaa laboratorion nimi täällä, kuten ensimmäisessä osiossa, ja sitten antaa tietoja rakenteen hallinnasta, eli sinun on kuvattava tutkimuskeskuksen johtajan asema tai laatu johtaja ja kenelle he raportoivat. Tämän jälkeen on suositeltavaa karakterisoida organisaatiorakenne ja johtohenkilöstö tehtävissä ja niihin liittyvissä ammatillisissa vastuissa. Lisäksi on tärkeää muistaakorvauspolut eli laboratorion eri osastojen apulaisjohtajat. Puhu seuraavaksi aiheesta:

• Vastuu laatujärjestelmän työntekijästä. On tarpeen ilmoittaa paitsi hänen asemansa, myös vastaavan työmääräyksen tiedot.
• QMS:n käyttöönotto ja sen toiminnan perusteet.
• Tutkimuskeskuksen työntekijöiden vastuut ja toimiv altuudet laadun alalla, mukaan lukien tehtävien, oikeuksien ja vastuiden jako tutkimuskeskuksen työntekijöiden kesken.
• Rakenteen toiminnan määräykset.
• Oikea tutkimuskeskus.
• Tietosuojakäytäntö, jopa kolmansilta osapuolilta.
• Johdon vastuu laboratoriossa järjestettävistä toiminnoista.
• Sääntely- ja tekninen dokumentaatio, joka toimii joka tapauksessa asiakkaan omaisuutena. Joten laboratoriotyön jälkeen tämä dokumentaatio jää tutkimuskeskukseen tai palautetaan asiakkaalle etukäteen sovittaessa.
• Tehdyn työn tulokset ja annetut paperit, jotka toimivat asiakkaan omaisuutena vasta kun työ on maksettu.

Mitä muuta?

Yllä olevien kohtien lisäksi laboratoriokeskusta koskevassa "Vaatimukset"-osiossa on määritettävä seuraavat tiedot:

• Alihankintasopimusten solmiminen mittausten toteuttamisesta. On lisättävä, että tämän menettelyn tarkoituksena on varmistaa laadukkaat testituloksetjos alihankintarakenteet ovat mukana niiden toteuttamisessa. Tutkimuslaboratorio on tavalla tai toisella täysin vastuussa alihankintaorganisaation suorittamasta työstä.
• Työstä, joka liittyy testeihin, jotka eivät täytä hyväksyttyjä vaatimuksia.

Kun käsikirjan kaikki osat on kuvattu tutkimuskeskuksen esimerkillä ja analysoitu yksityiskohtaisesti kaikista tämän päivän asiakirjan vaatimuksista, on suositeltavaa tehdä joitain johtopäätöksiä.

Tärkeintä on tarve dokumentoida kaikki prosessit, jotka suoritetaan tarjottujen tuotteiden tai palveluiden laadun varmistamisen ja parantamisen alalla. On myös tärkeää saada dokumentti, joka säätelee asiakirjanhallinnan asioita yleensä osana dokumentoituja prosesseja.