Insuliinin tuotanto Venäjällä

2024 Kirjoittaja: Howard Calhoun | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-12-17 10:26

Tilaston mukaan noin 10 miljoonalla Venäjän asukkaalla on diagnosoitu diabetes. On osoitettu, että tällainen sairaus liittyy ensisijaisesti haiman solujen insuliinin tuotantoprosessin rikkomiseen. Tässä tapauksessa potilaan normaali aineenvaihdunta on täysin häiriintynyt. Ratkaisu on ruiskuttaa insuliinia manuaalisesti päivittäin kehoon. V altion ohjelman nykyisellä kurssilla pyritään varmistamaan, että kaikki elintärkeät lääkkeet syntyvät kotimaisissa yrityksissä. Myös insuliinin tuotanto kehittyy tässä vektorissa.

Nykytilanne Venäjällä

Kerran Maailman terveysjärjestö antoi suosituksen, jossa sanotaan kirjaimellisesti, että jokaisen yli 50 miljoonan asukkaan maan pitäisi avata omat tehtaansa tämän lääkkeen valmistukseen. Muuten diabeetikoilla voi esiintyä ajoittaisia oireitavaikeuksia hankkia tarvitsemansa lääkkeet, mikä ei ole hyväksyttävää. Venäjällä vain yksi lääkeyhtiö onnistui vakiinnuttamaan oman insuliinintuotantokapasiteettinsa - Geropharm.

Tänä päivänä markkinoilla myydään kahdenlaisia kotimaisia tuotteita. Insuliinit toimitetaan joko aineina tai lääkkeinä. Viimeaikainen poliittinen kehitys ja ulkomaisten tuotteiden tuontia koskevat pakotteet ovat velvoittaneet hallituksen määräämään suuremman tuotantokapasiteetin käyttöönoton mahdollisimman pian. Lisäksi Pushchinon kaupungin alueelle suunnitellaan rakentavan kokonaista kompleksia, joka tuottaa kaikenlaisia hormoneja.

Tuo vaihtomahdollisuuksia

Tällä hetkellä on ehdottomasti liian aikaista puhua kotimaisen tuotteen täydellisestä vetäytymisestä ja sen kilpailusta suurten länsimaisten yritysten kanssa. Kuitenkin 15 vuodessa venäläinen insuliini pystyy ottamaan 30–40 prosenttia kaikista maassa myytävistä hormoneista. Ensimmäiset tällaisten uudistusten yritykset alkoivat jo Neuvostoliiton aikoina, mutta noina vuosina tuotettu lääke oli eläinperäistä, ja sen puhdistusaste jätti paljon toivomisen varaa.

Uudelleenjärjestely epäonnistui osittain vuonna 1990 siitä yksinkertaisesta syystä, että maa oli vakavissa taloudellisissa vaikeuksissa. Nykyään pientuotanto alkaa vähitellen vahvistua. Monet Venäjän yritykset ovat yrittäneet toimittaa apteekeille vakaata tuotetta, muttakäyttänyt vieraita aineita. Nykytilanteessa on liian aikaista toivoa tuontiinsuliinin korvaamista kokonaan.

Viimeisimmät muutokset ja edistyminen

Yksi uusista tuotannoista oli tarkoitus avata vuonna 2017. Lopputuotteen kustannusten piti olla alhaisempi kuin ulkomaisten vastineiden. Näin ollen yritys aikoi saavuttaa terveen kilpailun. Ohjelman tarkoituksena oli käsitellä monia maan diabetekseen liittyviä kysymyksiä sekä parantaa taloudellista tilannetta.

Lisäksi Moskovan alueelle aikovat rakentaa oman insuliinin tuotantolaitoksen, jossa tuote ei ole laadultaan huonompi kuin tuontinäytteitä. Tällä hetkellä tämä tehdas tuottaa menestyksekkäästi noin 650 kg ainetta joka vuosi.

V altio suunnittelee korjaavansa sekä ultralyhyt- että pitkävaikutteisten hormonien valmistuksen. Yhteensä neljä paikkaa on pian täytettävä apteekkien tiskit. Loppukäyttäjälle tarjotaan erilaisia tuotteen muotoja, kuten injektiopulloja, ruiskuja, kerta- ja uudelleenkäytettäviä kyniä sekä erikoispatruunoita.

Valmistettujen tuotteiden laadun tarkistaminen

Tutkijat ovat havainneet, että optimaalinen ja sivuvaikutuksista vapaa hormoni on geneettisesti muokattu insuliini. Sen fysiologiset ominaisuudet ja ominaisuudet toistavat lähes täysin luonnollisen version. Tietenkin ensin suoritettiin testit jatestaus, koska laadunvalvonta on ensiarvoisen tärkeää insuliinin tuotannossa. Tieteellinen tutkimus on osoittanut lääkkeen hyvän positiivisen vaikutuksen, riittävän verensokeria alentavan ja allergisten ilmentymien täydellisen puuttumisen pitkäaikaisen altistuksen yhteydessä.

Asiantuntijat totesivat, että potilaiden siirtyminen uusiin kotimaisen tuotannon lääkkeisiin ei saisi aiheuttaa epämukavuutta ja vaivoja. Lisäksi ennen insuliinin tuotantoa suoritettiin lisätestejä Rinsulin R- ja Rinsulin NPH -valmisteille. Tässä tapauksessa tutkijat eivät havainneet merkittäviä eroja ulkomaisiin analogeihin verrattuna. Loppukäyttäjille kätevintä oli, että heidän ei kuitenkaan tarvinnut muuttaa hormonin tavanomaista otto- ja annostusaikataulua sekä toimenpiteen suoritustapaa.

Tuotantotekniikan kuvaus

Prosessi sisältää kaikki bioteknologisen tuotteen valmistuksen päävaiheet. Lopullinen insuliini on kiteistä. Sitä käytetään sitten tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoille tarkoitettujen injektoitavien liuosten kehittämiseen. Insuliinin valmistustekniikassa voidaan erottaa yhteensä seitsemän päävaihetta, jotka on lueteltu alla.

1. Alustava. Veden, ilman ja teollisuustilojen valmistelu ja puhdistus suoritetaan, laitteet steriloidaan. Ensisijainen molekyyliketju syntyy sitten kemiallisen synteesin avulla.
2. Ravintoliuosten ja soluviljelyn valmistus. ATelävä aine, oikeat geenit tuodaan tuottamaan tarvittavaa yhdistettä.
3. Keskeytysviljelyprosessi. Soluja kasvatetaan erityisissä bioreaktoreissa.
4. Kulttuurin eristäminen. Vesi erotetaan ja solut sedimentoidaan ja suodatetaan maksimaalisen eheyden säilyttämiseksi.
5. Aineen kromatografinen puhdistus. Käytetään erilaisia menetelmiä, mukaan lukien frontaalinen, geeliläpäisy ja anioninvaihto.
6. Proteiiniviljelmän hankkiminen. Keskeneräistä insuliinimolekyyliä syntetisoidaan.
7. Pakastuskuivausuuni. Myös tässä vaiheessa tarkistetaan tuotteen standardinmukaisuus, pakkaus, merkinnät ja lähetys.

Kotimaisen insuliinin edut

Tutkijat aikovat käyttää erityistä tekniikkaa lääkkeen valmistuksessa. Geenimanipuloidun tuotteen laajamittaisen tuotannon teknologiaa valmistellaan samalla kun Venäjälle rakennetaan uusia insuliinia valmistavia tehtaita. Infrastruktuuri on siis parhaillaan aktiivisen kasvun ja kehityksen vaiheessa.

Kotimainen insuliini tuotetaan koko syklin mukaan, mikä on innovaatio maailmankäytännössä. Aineet on joko tuotava ulkomaisilta kumppaneilta tai tuotettava itse. Todennäköisesti molemmat vaihtoehdot yhdistetään tarpeen mukaan. Nykyinen tutkimus tehdään Venäjän tiedeakatemian Moskovan bioorgaanisen kemian instituutin pohj alta Obolenskissa. On huomattava, että tämä organisaatio ei järjestä massaatuotantoa, vaan tutkii vain kysymystä myöhemmästä kapasiteetin lisäyksestä alalla.

Venäjän valmistuksen ominaisuudet

On myös tarkoitus ottaa käyttöön joitain edistyksellisiä teknologioita. Esimerkiksi insuliinin tuotantoa varten Venäjällä testataan erotusmenetelmiä, geelisuodatusta, entsymaattista käsittelyä, renaturaatiota ja kromatografista puhdistusta. Jo toimivan biotekniikan tehtaan nykyaikaiset laitteet mahdollistavat valmiiden tuotteiden pakkaamisen erityisiin kerta-annossäiliöihin, joita kutsutaan yleisesti patruunaksi.

Spesialistit vakuuttavat noudattavansa kaikkia kansainvälisiä standardeja lääkkeiden valmistuksessa. Koko henkilöstö valitaan huolellisesti, ja heidän käytännön taitojaan ja teoreettisia tietojaan testataan asianmukaisesti.

Venäläisen lääkkeen luokitus

Huolimatta siitä, että valmistuksessa painotetaan erityistä geenimuunneltua vaihtoehtoa, kotimainen tekniikka mahdollistaa siirtymisen muihinkin suuntiin. Esimerkiksi sen ihmisperäistä tai biosynteettistä syntyä saa käyttää insuliinin valmistuksessa. Tiedemiehet tutkivat myös mahdollisuuksia saada oikeita aineita sioista, valaista ja nautaeläimistä.

Saama insuliini vaihtelee esimerkiksi altistuksen keston suhteen, mikä voi olla suoraan yhteydessä potilaan vaadittuun ottotiheyteen. Päivittäinen käyttötiheys vaihtelee kahdesta kuuteen kertaan. Tämä insuliinihoito tekeetäysi jäljitelmä tämän hormonin fysiologisesta erittymisprosessista ihmiskehossa.

Kotimaisen tuotannon tulevaisuus

Alan asiantuntijat sanoivat, että lähitulevaisuudessa suunnitelmissa on korvata lääkkeen käyttötapa diabeetikoissa. Jos nykyään lähes aina aineen anto tapahtuu ruiskeena, niin jatkossa tämä vaihtoehto muutetaan erikoislaastareiksi tai keinotekoiseksi haimaksi. Kehitys on tietysti vielä vain paperilla, mutta insuliinin tuotanto kehittyy jo aktiivisesti.